湖南辰纳生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20202401281”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20202401281 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南辰纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 30mL×1，R2: 4.7mL×1；R1: 30mL×2，R2: 9mL×1；R1:60mL×2，R2:9mL×2；R1:40mL×1，R2:13mL×1；R1:40mL×2，R2:13mL×2。1 测试×1，50 测试×1，100 测试×1，200 测试×1，1L×1。校准品：1mL×1（可选购）。质控品：1mL×1 （可选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：乳酸脱氢酶 （LDH）>800KU/L， 丝氨酸（SER）1.3 mmol/L，NADH1mmol/l。R2：胱硫醚 β-合成酶（CBS）>20 KU/L，胱硫醚 β-分解酶（CBL）>10 KU/L， 稳定剂 适量。校准品：同型半胱氨酸（来源于人工合成）。质控品：同型半胱氨酸（来源于人工合成）。校准品不确定度、定值详见标签。校准品范围为（22.4-33.6）umol/L。质控品范围为（31.12-46.68）umol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床体外定量检测人血清、血浆中同型半胱氨酸的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/23 |
| 生效日期 | 2021/3/23 |
| 有效期至 | 2025/7/21 |
