| 注册证编号 | 湘械注准20232020602 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南禾瑞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市望城经济技术开发区黄金创业园C5栋301-5 |
| 生产地址 | 湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋1楼、C4栋2楼、C3栋1楼、C3栋501-3（委托生产） |
| 产品名称 | 一次性使用肛门扩张器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HR-GQ-A、HR-GQ-B、HR-GQ-C、HR-GQ-D、HR-GQ-E、HR-GQ-F、HR-GQ-G、HR-GQ-H。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛门扩张器由扩张器、引导器和插片（适用于E型、G型）组成。扩张器、引导器和插片均为聚碳酸酯（PC）材质。肛门扩张器根据外形分为A、B、C、D、E、F、G、H八种型号。分别对应单视窗式、双视窗式、三视窗式、单指式、单指可变式、大窗式、大窗可变式、组合式（组合式由单视窗式、双视窗式、三视窗式、引导器组成）。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于肛门部位组织检查。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/11 |
| 生效日期 | 2023/7/11 |
| 有效期至 | 2028/7/10 |
