| 注册证编号 | 湘械注准20222021428 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天臣医疗科技（长沙）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园C4栋402号房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园C4栋402号房 |
| 产品名称 | 一次性使用管型消化道吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CSC21/25/29/33、CSC21/25/29/33-ET、CSC21/25/29/33-A、ECSC21/25/29/33、CSC29/33-KOL |
| 结构及组成/主要组成成分 | “一次性使用管型消化道吻合器”由钉砧组件,钉头组件,器身及附件组成。其中钉砧组件由钉砧(Y12Cr18Ni9)、钉砧轴(Y12Cr13/20Cr13)、钉砧帽(PC)组成，钉头组件由钉(TC4)、钉筒(PA/PPS)、钉仓( PC)、切刀( 30Cr13)、弯管( Al 6063)组成，器身由壳体、把手、调节旋钮组成,附件主要由穿刺杆( PC)、延长杆(PC)、CSI(TPE)、扩肛器内导管( PC)、扩肛器( PC)、肛镜(PC)、勾线针(PA)组成。根据钉砧直径不同分为21、25、29、33四种规格，每种规格又根据尺寸不同分为若干型号。该产品是无菌一次性使用产品，采用辐照灭菌或EO灭菌方式对产品进行灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/28 |
| 生效日期 | 2022/7/28 |
| 有效期至 | 2027/7/27 |
