| 注册证编号 | 湘械注准20232140543 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南卓世创思科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园6栋601 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园6栋601；长沙高新开发区谷苑路229号海凭园1栋13楼1317房 |
| 产品名称 | 一次性使用颅脑引流套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DRF-GZT-10A、DRF-GZT-12A；DRF-GZT-10B、DRF-GZT-12B；DRF-GZT-10C、DRF-GZT-12C。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由一次性使用颅脑引流管和一次性使用颅骨钻头套装组合而成。其中一次性使用颅脑引流管由硅胶管、针芯、引流瓶、引流袋、连接部件组成;一次性使用颅骨钻头套装由一体化钻芯,同轴扩张器,连接件,传动件及限位片,深度测量板,长方向杆,夹持件组成。其中硅胶管由硅橡胶制成,针芯由不锈钢材料制成,引流瓶、引流袋由 PVC 材料制成;一体化钻芯由30Cr13 不锈钢材料制成,同轴扩张器、传动件由不锈钢材料制成,限位片、连接件、深度测量板、夹持件由 ABS 材料制成,长方向杆由铝合金制成。产品经环氧乙烷灭菌,无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于神经外科脑部手术后或治疗过程中引流。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/25 |
| 生效日期 | 2023/6/25 |
| 有效期至 | 2028/6/24 |
