| 注册证编号 | 苏械注准20232400578 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南通井兰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼 |
| 生产地址 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1，6×3mL（冻干品）；水平2，6×3mL（冻干品）；水平1，6×1mL（冻干品）；水平2，6×1mL（冻干品）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1：1%糖化血红蛋白低值溶液（人源）（含：糖化血红蛋白3~6%）、0.05% Proclin300。水平2：1%糖化血红蛋白高值溶液（人源）（含：糖化血红蛋白6~10%）、0.05% Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 与美康生物科技股份有限公司的糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）配套使用，用于糖化血红蛋白（HbA1c）项目在适用仪器上的质量控制（二类）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/13 |
| 生效日期 | 2023/11/13 |
| 有效期至 | 2028/4/27 |
