| 注册证编号 | 湘械注准20192020934 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南三瑞生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋2楼 |
| 生产地址 | 湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋2楼、C4栋1楼、C3栋1楼、C3栋501-3 |
| 产品名称 | 一次性使用腔内切割吻合器及切割组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 腔内切割吻合器：SRQNS（A）、SRQNM（A）、SRQNL（A）、SRQNS（B）、SRQNM（B）、SRQNL（B）；切割组件：SRQNZ30G（Z/X）、SRQNZ30J（Z/X）、SRQNZ30K（Z/X）、SRQNZ45G（Z/X）、SRQNZ45J（Z/X）、SRQNZ45K（Z/X）、SRQNZ60G（Z/X）、SRQNZ60J（Z/X）、SRQNZ60K（Z/X） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔内切割吻合器及切割组件（以下简称：腔内切割吻合器）根据接套长度分为长柄型（L），标准型（M）、短柄型（S）三种型式。腔内切割吻合器根据活动手柄的形状分为A型和B型两种。切割组件根据有效切割长度分为30、45、60三种规格。切割组件根据吻合钉的高度分为G(4.5mm)、J(3.5mm)、K(2.5mm)三种。根据手术的要求切割组件又可分为直头型（Z）和旋转头型（X）。每种型号的吻合器出厂时只配带1把组件，切割组件为单独包装。腔内切割吻合器由接套、旋钮、旋转头、固定手柄、复位手柄、活动手柄、击发按钮等组成；切割组件包括钉匣、抵钉座、切割刀、缝合钉和连接杆等。同一把腔内切割吻合器在一次手术中可使用多个切割组件（最多8个），切割组件为独立包装。接套、抵钉座、连接杆、组件座、切割刀采用06Cr19Ni10材料制成，旋钮、旋转头、固定手柄、复位手柄、活动手柄、击发按钮、钉仓采用PC材料制成，吻合钉采用TA2材料制成。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/10 |
| 生效日期 | 2019/12/10 |
| 有效期至 | 2024/12/9 |
