上海透景诊断科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “沪械注准20162400875”基本信息
| 注册证编号 | 沪械注准20162400875 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海透景诊断科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1: 4×20mL， R2: 1×20mL；规格2：R1: 2×60mL， R2: 1×30mL；规格3：R1: 2×40mL， R2: 2×10mL；规格4：R1: 1×80mL， R2: 1×20mL；规格5：R1: 2×480测试，R2: 2×480测试；规格6：R1: 4×480测试，R2: 4×480测试。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：己糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、氧化型辅酶II（NADP）、二磷酸腺苷（ADP）、羊抗人M亚基多克隆抗体 R2：肌酸磷酸、葡萄糖 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB同工酶的活性，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/25 |
| 生效日期 | 2021/6/25 |
| 有效期至 | 2026/6/24 |
