| 注册证编号 | 湘械注准20212021900 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南华林凯医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省株洲市荷塘区金城华亿健康产业园4栋403—404 |
| 生产地址 | 湖南省株洲市荷塘区金城华亿健康产业园4栋403—404 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | VDQ-1035、VDQ-1045、VDQ-1135、VDQ-1145、VDQ-1235、VDQ-1245、VDQ-1335、VDQ-1345、VDQ-1435、VDQ-1445。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管导引鞘由鞘管和扩张管组成。其中鞘管由管体、接头和亲水涂层组成;扩张管由管体和接头组成。鞘管管体由外壁聚酰胺弹性体(PEBAX)、中间层 304 不锈钢、内壁聚四氟乙烯(PTFE)制成,接头采用尼龙(PA)制成,亲水涂层由聚乙烯吡咯烷酮制成;扩张管管体由聚乙烯(PE)制成,接头采用聚丙烯(PP)制成。产品经环氧乙烷灭菌,无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/11 |
| 生效日期 | 2021/10/11 |
| 有效期至 | 2026/10/10 |
