| 注册证编号 | 京械注准20152400285 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL、溶血剂:1;60mL；试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL、溶血剂:3;50mL；试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL、溶血剂:2;90mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL、溶血剂:4;85mL；试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL、溶血剂:3;65mL；试剂1:1;56mL、试剂2:1;19mL、溶血剂:2;90mL；试剂1:2;18mL、试剂2:2;6mL、溶血剂:2;60mL；310测试/盒；330测试/盒；360测试/盒；380测试/盒；400测试/盒；440测试/盒；460测试/盒；470测试/盒；500测试/盒；560测试/盒；660测试/盒；720测试/盒；760测试/盒；800测试/盒；880测试/盒；920测试/盒。校准品（4水平）：4;0.5mL；4;1mL；4;2mL；质控品（水平1）：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL；质控品（水平2）：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：试剂1：甘氨酸缓冲液15mmol/L，聚苯乙烯胶乳0.1%；试剂2：甘氨酸缓冲液60mmol/L，羊抗鼠IgG抗体0.08mg/mL，鼠抗人HbA1c单克隆抗体0.05mg/mL；溶血剂：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液50mmol/L，蔗糖0.5%；校准品(冻干粉)：人全血ge;50%，糖化血红蛋白（水平1：0～6%、水平2：6～9%、水平3：9～12%、水平4：12～16%）；质控品(冻干粉)：人全血ge;50%，糖化血红蛋白（水平1：3～6%、水平2：8～12%）。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）占总血红蛋白（Hb）的百分含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/13 |
| 生效日期 | 2020/2/13 |
| 有效期至 | 2025/2/12 |
