| 注册证编号 | 湘械注准20222141823 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南艾默克医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路1号湖南金丹科技创业大厦A座第6层 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路1号湖南金丹科技创业大厦A座第6层 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管球囊扩张导管套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：基本型、选配型规格： 4.0×40、4.0×60、4.0×100、5.0×40、5.0×60、5.0×100、6.0×40 、6.0×60、6.0×100、7.0×40、7.0×60。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由球囊扩张导管、压力泵、导丝和注射器组成;其中球囊扩张导管为基本配置,由接头（PC材料）、导管（尼龙材料）和球囊（尼龙材料）组成;压力泵、导丝和注射器为可选配置，压力泵、导丝和注射器为外购有证产品，产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗部门用于输尿管狭窄的腔内扩张，或在输尿管镜检查或结石操作之前进行输尿管扩张。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/29 |
| 生效日期 | 2022/9/29 |
| 有效期至 | 2027/9/28 |
