| 注册证编号 | 湘械注准20242140264 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南英术生命科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心10号楼四层 |
| 生产地址 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心10号楼四层 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附表。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由支架、助推管、导丝、固定夹组成。支架为基本配置，助推管、导丝、固定夹为选配配置。其中输尿管支架由TPU制成，助推管由聚丙烯（PP）制成，固定夹由聚甲醛热塑性结晶聚合物（POM）制成，涂层导丝由不锈钢（06Cr19Ni10）包覆PTFE涂层制成。根据支架类型划分为双尾两端开口、双尾防逆流、双尾带线、单尾无接头、单尾带接头、双尾一端开口、双尾带线一端开口七种型号，各个型号根据支架的外径和长度划分为不同的规格。该产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄，产品在体内滞留时间小于30天。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/2 |
| 生效日期 | 2024/4/2 |
| 有效期至 | 2029/4/1 |
