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复星诊断科技(长沙)有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20192400349”基本信息
注册证编号湘械注准20192400349 [查看相关产品信息]
注册人名称复星诊断科技(长沙)有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼
生产地址长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层
产品名称真菌药敏试剂盒(培养法)
管理类别第二类
型号规格(1)真菌药敏板:10×1 test;真菌药敏培养液:10×1 test。(板式)(2)真菌药敏板:10×1 test;真菌药敏培养液:10×1 test。(盘式)。
结构及组成/主要组成成分见附表。
适用范围/预期用途本产品适用于念珠菌属、隐球菌属、曲霉菌属真菌对抗菌药物(两性霉素B、伊曲康唑、泊沙康唑、5-氟胞嘧啶、卡泊芬净、氟康唑、伏立康唑、阿尼芬净、米卡芬净)的药敏试验,测定最低抑菌浓度(MIC)。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/8/5
生效日期2021/8/5
有效期至2024/11/18
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