| 注册证编号 | 湘械注准20202140290 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南圆梦医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省怀化高新技术产业开发 区标准化厂房二号楼南楼一层 |
| 生产地址 | 湖南省怀化高新技术产业开发 区标准化厂房二号楼南楼一层 |
| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 根据产品供应形式（无菌或非无菌）、面罩形状和佩戴方式的不同进行划分，为六种型号，具体型号代码详见附表；规格：按照尺寸分为A(11.5cm×7cm)、B(12.5cm×9cm)、C(17cm×9.5cm)、D(17.5cm×9.5cm)、E(18cm×9cm)、F(18cm×9.5cm)、G(20cm×7cm)七种规格。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内/外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带或硅胶带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成。产品分为无菌型供应或非无菌型供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于佩戴者在无在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/29 |
| 生效日期 | 2021/3/29 |
| 有效期至 | 2025/10/20 |
