深圳市帝迈生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20212220071”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20212220071 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市帝迈生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘街道同仁路普耐科技园厂房第1栋1楼C区、6楼A、B、C区 |
| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CA510、CA520、CA530 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由预温模块、加样模块、计时模块、样本传送及处理模块、检测模块和计算机系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本分析仪采用凝固法（光学法+磁珠法）、免疫比浊法、发色底物法，体外对人血浆的凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的检测，包括血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、 纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体（D-Dimer）、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)、抗凝血酶III（AT-III）的测定。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/19 |
| 生效日期 | 2021/1/19 |
| 有效期至 | 2026/1/18 |
