| 注册证编号 | 湘械注准20202140623 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南海元生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区竹韵路30号试验检测楼101四楼 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1318号佳海工业园D1栋4层、5层 |
| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 平面型耳挂式（非无菌型），平面型耳挂式（无菌型）。产品规格：17.5cmx9.5cm、17.5cmx9cm、14.5cmx9cm、12.5cmx9cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩体、鼻梁夹、口罩带组成。外层和里层由医用纺粘无纺布制成，过滤层由聚丙烯熔喷布制成，鼻梁夹由可塑性材料（聚丙烯）制成，口罩带由氨纶制成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。无菌产品仅用于成人。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/7 |
| 生效日期 | 2022/5/7 |
| 有效期至 | 2025/8/27 |
