湖南迈康医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20202140691”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20202140691 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南迈康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省邵阳市隆回县工业集中区 |
| 生产地址 | |
| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：平面型耳挂式（无菌型）、平面型耳挂式（非无菌型）。规格：MK01、MK02、MK03、MK04、MK05、MK06、MK07、MK08；分别为：17.5cm×9.5cm、17cm×9.5cm、17cm×9cm、15cm×9cm、14.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm、14.5cm×8.5cm、14cm×8cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层结构。内、外层为医用纺粘无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布。鼻夹由可弯折的聚丙烯材料制成，口罩带由松紧带制成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。无菌产品仅用于成人。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/18 |
| 生效日期 | 2020/11/18 |
| 有效期至 | 2025/11/17 |
