| 注册证编号 | 粤械注准20162400002 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市博卡生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附页2产品说明书变更对比表（共1页） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 检测卡：由荧光垫（包被有荧光标记PCT单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（包被有PCT单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、底衬组成；2.IC卡：1枚；3. 缓冲液（ pH7.2磷酸盐缓冲液）：25/50支。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血中的降钙素原（PCT）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2016/1/8 |
| 生效日期 | 2016/1/8 |
| 有效期至 | 2025/10/8 |
