| 注册证编号 | 湘械注准20222020104 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天臣医疗科技（长沙）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园C4栋402号房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园C4栋402号房 |
| 产品名称 | 一次性使用直肠低位前切除术用吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KOL29,KOL33 |
| 结构及组成/主要组成成分 | “一次性使用直肠低位前切除术用吻合器”（简称 KOL 吻合器）主要由钉砧组件，钉头组件，把手组件以及附件(PC/PA)组成。其中钉砧组件由钉砧帽（ PC）、钉砧（ Y12Cr18Ni9）、刀砧（ PP）、钉砧轴（ Y12Cr13）组成，钉头组件由钉（ TC4）、钉筒(PA/PPS) 、钉仓(PC)、切刀(30Cr13)组成，把手组件由把手（ 12Cr17Ni7）、把手外壳（ PC）、保险档位销（ Y12Cr18Ni9）组成。根据钉砧外径不同分为 29， 33 两种规格。吻合器的外形应平整、光滑、轮廓清晰，无锋棱、毛刺及裂纹，吻合口应能承受不小于3.6KPa 的压力，包装封口剥离强度为0.1N/mm～0.5N/mm。该产品是无菌一次性使用产品，采用辐照或 EO 灭菌方式对产品进行灭菌，对于采用 EO 灭菌的产品，其 EO 残留量应不大于 10μ g/g。产品应无菌，产品有效期为 5 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用直肠低位前切除术用吻合器用于低位直肠部位的端端吻合用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/21 |
| 生效日期 | 2022/1/21 |
| 有效期至 | 2027/1/20 |
