| 注册证编号 | 京械注准20182400244 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街 8 号 A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街 15 号 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—选择抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 340测试/盒；680测试/盒；1700测试/盒；720测试/盒；1060测试/盒；试剂1：1;72mL、试剂2：1;27mL；试剂1：2;72mL、试剂2：2;27mL；试剂1：5;72mL、试剂2：5;27mL；试剂1：3;54mL、试剂2：3;19mL；试剂1：3;78mL、试剂2：3;26mL。校准品（单水平）：1;1mL，1;2mL，1;3mL，1;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（液体）：抗坏血酸氧化酶3.0U/mL、葡萄糖硫酸钠0.012%、硫化环状糊精0.012%、N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-5-二甲氧基苯胺钠盐（HSDA）0.96U/mL、硫酸镁（MgSO4）2mmol/L；试剂2（液体）：胆固醇酯酶1.0U/mL、胆固醇氧化酶7.6U/mL、过氧化物酶3.0U/mL、4-氨基安替比林（4-AA）2.5mmol/L；校准品（冻干粉）：人血清ge;30%、高密度脂蛋白胆固醇1.0～2.0mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/19 |
| 生效日期 | 2022/10/19 |
| 有效期至 | 2028/7/17 |
