| 注册证编号 | 湘械注准20202021029 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南瑞益朗医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二201 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二201 |
| 产品名称 | 一次性套管穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a×3.9mm＋b×5.1mm＋c×5.5mm＋d×6mm＋m×10.1mm＋n×10.5mm＋k×11mm＋l×12.7mm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性套管穿刺器由穿刺针头、穿刺套管、注气阀、密封盖、穿刺针座组成，穿刺针头、穿刺套管、穿刺针固定座、注气阀、手柄由PC和ABS制成，穿刺针管由不锈钢无缝钢管（牌号：06Cr19Ni10）制成。产品应无菌，环氧乙烷残留不大于10ug/g。a(b、c、d、m、n、l、k)=0、1、2、3、4代表各种规格套管穿刺器套管的数量。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜手术中穿刺腹腔后向腹腔内输送CO2气体并作为内窥镜和手术器械进出腹腔的通道使用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/29 |
| 生效日期 | 2020/5/29 |
| 有效期至 | 2025/5/28 |
