| 注册证编号 | 湘械注准20222141212 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 太信太德生物医学工程（湖南）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省岳阳市华容工业园（湖南海济药业有限公司院内） |
| 生产地址 | 湖南省岳阳市华容工业园 |
| 产品名称 | 医用皮肤屏障修护生物膜 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TXTD-1：见附表。TXTD-Esse：1g、1.5g、2g、2.5g、3g、3.5g、5g、7g、10g、15g、20g、25g、30g。TXTD-gel：1g、1.5g、2g、2.5g、3g、3.5g、5g、7g、10g、15g、20g。TXTD-conc：1g、1.5g、2g、2.5g、3g、3.5g、5g、7g、10g、15g、20g、25g、30g。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由海藻糖、β-葡聚糖、聚谷氨酸、透明质酸钠、聚乙二醇400、卡拉胶、卡波姆、氯化钠、纯化水组成。按黏度及海藻糖含量分为TXTD-1、TXTD-Esse、TXTD-gel、TXTD-conc四个型号；TXTD-1由蚕丝纤维浸渍水凝胶组成。包装材料为医用聚乙烯（或聚丙烯）瓶/管、医用玻璃瓶/管、医用复合袋包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，适用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤/微晶磨削/水针/微针治疗及微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/30 |
| 生效日期 | 2022/6/30 |
| 有效期至 | 2027/6/29 |
