| 注册证编号 | 湘械注准20222141157 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南新谐康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省株洲市天元区自主创业园一期A4-203厂房118室 |
| 生产地址 | 湖南省株洲市天元区天易科技城新一代信息产业园一期A地块4栋104、204、304室 |
| 产品名称 | 医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶敷料 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 0.5g/瓶、1g/瓶、1.5g/瓶、2g/瓶、3g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、40g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、80g/瓶、100g/瓶、120g/瓶、150g/瓶、200g/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、卡波姆、甘油、对羟基苯乙酮、1,2-己二醇和纯化水组成，以PET塑料瓶或玻璃瓶封装而成。产品经辐照灭菌后无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或浅 II 度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/22 |
| 生效日期 | 2022/6/22 |
| 有效期至 | 2027/6/21 |
