| 注册证编号 | 苏械注准20162400415 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号；南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | "S01：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；S02：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒" |
| 结构及组成/主要组成成分 | "主要组成成分：1.人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法）：内含1条、3条、5条、10条、25条、50条、100条单人份检测卡；每人份试剂由检测卡、干燥剂构成；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被有HCG单克隆抗体I（浓度2.0-4.0mg/ml）与HCG抗原（浓度500-1500单位/ml），质控区包被有兔抗鼠IgG抗体（浓度1.0-3.0mg/ ml），NC膜下缘与样品垫交界处包被胶体金标记的HCG单克隆抗体II（浓度0.5-1.5mg/ml））、吸水纸、衬垫构成；2.全血缓冲液：包装规格为1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒、100人份/盒的试剂盒装配2瓶，2mL/瓶；全血缓冲液为含有吐温20（1.0%）、蔗糖（2.5%）、叠氮钠（0.1%）的磷酸盐缓冲液，pH=7.2±0.2；3.说明书：1份/盒；4.SD卡：1个/盒；5.吸管：选配。主要原理：试剂盒原理：本试剂盒含有两株高特异性、高敏感性抗人HCG单克隆抗体及HCG抗原，其中HCG单克隆抗体I与HCG抗原包被于膜上检测区，NC膜下缘与样品垫交界处包被胶体金标记的HCG单克隆抗体II，质控区包被有兔抗鼠IgG抗体。样本加入试剂条后，待测物通过层析作用移动，与胶体金标记的抗体发生特异性结合，形成胶体金标记抗体-抗原复合物，该复合物继续移动至检测区，与检测区的包被抗体形成胶体金标记的双抗体夹心复合物，待测物与包被抗原竞争结合胶体金标记的抗体，在检测区分别应用双抗体夹心法、竞争法，在质控区应用抗原抗体反应，结合胶体金免疫层析技术定量检测人血中的HCG的含量。配套仪器工作原理：待测物与检测板上的捕获抗体和胶体金标记抗体的结合产生颜色的变化，显色的强度变化与待测物浓度有相关性，测量系统运用光电扫描标记物和待测物结合区，获得光电信号，然后对光电信号的强弱进行测量处理，定量地分析出待测物的浓度。" |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂盒应用胶体金干式免疫层析技术临床体外定量检测人血清、血浆或全血中人绒毛膜促性腺激素（HCG）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/10 |
| 生效日期 | 2020/10/10 |
| 有效期至 | 2025/10/9 |
