| 注册证编号 | 苏械注准20162080826 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新区明基高分子医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇康健路1号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇康健路1号 |
| 产品名称 | 一次性使用湿化型鼻氧管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用湿化型鼻氧管由湿化瓶和鼻氧管组成。湿化瓶可选配湿化液（湿化液采用纯化水或生理盐水）。湿化瓶分普通型和多功能型二种型式；鼻氧管有双套双鼻型、双套单鼻型、单套单鼻（直式、耳挂式）三种型式，湿化瓶和鼻氧管可自由组合使用。湿化瓶瓶体采用GB/T 12670—2008中规定的聚丙烯（PP）树脂材料制成；湿化瓶瓶盖采用GB/T 12670—2008中规定的聚丙烯(PP)树脂或GB/T 12672—2009中规定的（ABS）树脂材料制成；供氧连接管、鼻氧管应采用符合GB/T 15593—2020中的医用软聚氯乙烯塑料制成；直式、耳挂式接头采用GB/T12670—2008中规定的聚丙烯（PP）树脂制成。纯化水或生理盐水符合中国药典（2015）版。 产品以无菌状态提供，无湿化液组件经环氧乙烷灭菌，湿化液经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/22 |
| 生效日期 | 2021/3/22 |
| 有效期至 | 2026/3/21 |
