| 注册证编号 | 湘械注准20162400250 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | 胰岛素（Insulin）测定试剂盒（乳胶增强比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：40ml×1，R2：20ml×1；R1：80ml×1，R2：40ml×1；R1：40ml×2，R2：20ml×2；R1：80ml×2，R2：40ml×2；R1：40ml×4，R2：20ml×4；R1：80ml×4，R2：40ml×4；R1：40ml×6，R2：20ml×6；R1：80ml×6，R2：40ml×6。校准品：1ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、PEG6000 1.50％。R2：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、PEG6000 1.50％、鼠抗人Insulin的致敏乳胶颗粒悬液 2.5mL/L。校准品：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、NaCl 0.90％、吐温20 1.0％、牛血清白蛋白 20mmol/L、Proclin300 5‰、胰岛素 0.02mg/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清中的胰岛素的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/7 |
| 生效日期 | 2021/7/7 |
| 有效期至 | 2026/7/6 |
