| 注册证编号 | 湘械注准20212401702 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康晴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 产品名称 | 抑制素A（INH A）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1:50人份/盒;装量:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶;R3:1×3.5mL/瓶;R4:1×3.5mL/瓶;规格2:2×50人份/盒;装量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶;R3:2×3.5mL/瓶;R4:2×3.5mL/瓶;规格3:100人份/盒;装量:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶;R3:1×6.0mL/瓶;R4:1×6.0mL/瓶;规格4:2×100人份/盒;装量:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶;R3:2×6.0mL/瓶;R4:2×6.0mL/瓶;校准品(选配);装量:C1-C2:2×1.0mL/瓶;复融液:1×3.0mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、R3、R4、校准品(如有)、复融液(如有)、说明书、试剂盒信息卡和校准品信息卡(如有)组成。INH A抗体磁珠包被物(R1):含包被INH A抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的50mM PBS缓冲液（pH 7.0±0.1）、0.05%表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、0.05% Proclin300。INH A抗体吖啶酯标记物(R2):含吖啶酯标记的INH A抗体（鼠单抗）结合物的50mM PBS缓冲液（pH 7.0±0.1）、0.05%表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、0.05% Proclin300。反应缓冲液 A(R3):10mM MES缓冲液（pH 6.0±0.1）、0.05%表面活性剂、0.05% Proclin300。反应缓冲液 B(R4):50mM TBS缓冲液（pH 7.4±0.1）、0.05%表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、0.05% Proclin300。复融液:含0.05%活性剂，0.05% Proclin300。INH A校准品C1-C2:含不同浓度INH A（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白，0.05% Proclin300。试剂盒信息卡：含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡：含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的抑制素A（INH A）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/28 |
| 生效日期 | 2022/2/28 |
| 有效期至 | 2026/9/8 |
