| 注册证编号 | 湘械注准20212402256 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 爱威科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋 |
| 生产地址 | 长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园 |
| 产品名称 | 阴道炎联检质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1瓶/盒、2瓶/盒、3瓶/盒、4瓶/盒、5瓶/盒、6瓶/盒、7瓶/盒、8瓶/盒、9瓶/盒、10瓶/盒、11瓶/盒、12瓶/盒、13瓶/盒、14瓶/盒、15瓶/盒。 阴性质控品：1mL/瓶、2mL/瓶；阳性质控品：1mL/瓶、2mL/瓶；阳性质控品复溶液：1mL/瓶、2mL/瓶；阳性质控品冻干粉：1mL/瓶、2mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控品：0.001％过氧化物＋0.02％乳酸；阳性质控品：4U/mL蛋白酶＋25U/L神经氨酸酶＋0.15U/mL乙酰氨基葡萄糖苷酶＋0.0016％硫酸铜＋0.02M柠檬酸缓冲液；阳性质控品复溶液：4U/mL蛋白酶＋25U/L神经氨酸酶＋0.15U/mL乙酰氨基葡萄糖苷酶＋0.0016％硫酸铜＋0.02M柠檬酸缓冲液；阳性质控品冻干粉：100U/mLβ-葡萄糖醛酸酶＋1.5U/mL碱性磷酸酶＋20U/mL脯氨酸氨基肽酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于女性阴道分泌物中过氧化氢、凝固酶、唾液酸苷酶、碱性磷酸酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、脯氨酸氨基肽酶、白细胞酯酶、乳酸、氧化酶及pH值十一项定性检测项目的质量控制。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/13 |
| 生效日期 | 2021/12/13 |
| 有效期至 | 2026/12/12 |
