| 注册证编号 | 粤械注准20212401267 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 产品名称 | 17α—羟孕酮测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）:17α-OH-P兔多克隆抗体包被的顺磁微粒,3.5 mL/瓶,含防腐剂; 试剂2（R2）:17α-OH-P吖啶酯标记的结合物,4.0 mL/瓶,含防腐剂; 校准品1（CAL1）:1支,1.0 mL/支,含蛋白稳定剂、防腐剂; 校准品2（CAL2）:1支,1.0 mL/支,含17α-OH-P抗原、蛋白稳定剂、防腐剂; 校准品3（CAL3）:1支,1.0 mL/支,含17α-OH-P抗原、蛋白稳定剂、防腐剂; 校准品4（CAL4）:1支,1.0 mL/支,含17α-OH-P抗原、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的17α-羟孕酮（17α-OH-P）的含量，临床上主要用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/31 |
| 生效日期 | 2021/8/31 |
| 有效期至 | 2026/8/30 |
