| 注册证编号 | 湘械注准20212402081 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 夸克（湖南）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 产品名称 | 游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1： 20ml×1 试剂2：5ml×1；试剂1： 40ml×1 试剂2：10ml×1；试剂1： 60ml×1 试剂2：15ml×1：试剂1： 60ml×2 试剂2：15ml×2；试剂1： 65ml×4 试剂2：65ml×1；试剂1： 80ml×1 试剂2：20ml×1；试剂1： 80ml×2 试剂2：20ml×2；试剂1： 60ml×1 试剂2：15ml×1；试剂1： 60ml×3 试剂2：45ml×1；试剂1： 40ml×2 试剂2：10ml×2；60测试×6；100测试；200测试；300测试；360测试；400测试；500测试；600测试；700测试；800测试；900测试；1000测试；1200测试；1400测试；200测试×2；300测试×2；360测试×2；400测试×2；500测试×2；600测试×2；700测试×2；800测试×2；200测试×4；300测试×4；360测试×4；400测试×4；500测试×4；600测试×4；700测试×4；800测试×4。校准品：1ml×1（选购）；质控品1ml×2（选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:三羟甲基氨基甲烷、辅酶 A、4-氨基安替比林、三磷酸腺苷、乙酰辅酶 A 合成酶、液体生物防腐剂(Proclin300);R2:三羟甲基氨基甲烷、过氧化物酶、乙酰辅酶A氧化酶、液体生物防腐剂(Proclin300)、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐;校准品:游离脂肪酸、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖、液态生物防腐剂;质控品:游离脂肪酸、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖、液态生物防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/22 |
| 生效日期 | 2022/6/22 |
| 有效期至 | 2026/11/17 |
