| 注册证编号 | 京械注准20222400124 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京华大吉比爱生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室 |
| 生产地址 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，8号楼2层东侧，12号1层西侧，12号3层西，12号楼3层东侧 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 编号名称规格主要组成成分1试剂包100人份;1每个试剂包包括：（1）包被PCT鼠抗人单克隆抗体的磁珠（M）（50%新生牛血清，pH7.4）6.0mL（2）吖啶酯标记的PCT鼠抗人单克隆抗体（R2）（0.05MTris缓冲液，pH7.4）12.0mL2PCT定标液10.3mL;1含1ng/mLPCT抗原的Tris缓冲液（0.02M，pH7.4）3PCT定标液20.3mL;1含60ng/mLPCT抗原的Tris缓冲液（0.02M，pH7.4）4信息卡1信息卡为纸质版二维码，内含产品批号、有效期、主曲线5PCT质控品1（选配）0.5mL;1含低浓度PCT抗原（4ng/mL~6ng/mL）的Tris缓冲液（0.02M，pH7.4）6PCT质控品2（选配）0.5mL;1含高浓度PCT抗原（64ng/mL~96ng/mL）的Tris缓冲液（0.02M，pH7.4）注：定标液、质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素原（PCT）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/14 |
| 生效日期 | 2022/3/14 |
| 有效期至 | 2027/3/13 |
