| 注册证编号 | 湘械注准20222400347 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙信德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房12栋6楼602-A房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房12栋6楼602-A房 |
| 产品名称 | 孕酮（PROG）/雌二醇（E2）/人绒毛膜促性腺激素(总-βHCG)测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 检测项目：(1)孕酮(PROG)/雌二醇(E2)/人绒毛膜促性腺激素(总-βHCG)；(2)孕酮(PROG)/人绒毛膜促性腺激素(总-βHCG)；(3)孕酮(PROG)/雌二醇(E2)；(4)雌二醇(E2)/人绒毛膜促性腺激素(总-βHCG)。包装规格：1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂卡由检测卡、样本缓冲液和ID卡组成。1.PROG/E2/β-HCG检测卡：(1)PROG：检测线(T线)：PROG抗原；质控线(C线)：羊抗兔IgG多克隆抗体；结合垫：荧光微球标记鼠抗PROG单克隆抗体；荧光微球标记兔IgG；(2)E2：检测线(T线)：E2抗原；质控线(C线)：羊抗兔IgG多克隆抗体；结合垫：荧光微球标记鼠抗E2单克隆抗体；荧光微球标记兔IgG；(3)β-HCG：检测线(T线)：鼠抗βHCG单克隆抗体；质控线(C线)：羊抗兔IgG多克隆抗体；结合垫：荧光微球标记鼠抗βHCG单克隆抗体；荧光微球标记兔IgG；2.PROG/E2/β-HCG样本缓冲液：0.02mol/L磷酸盐缓冲液(PH7.4)；3.ID卡：1张/盒，储存有产品生产批号、校准曲线等信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清/血浆/全血中的孕酮（PROG）/雌二醇（E2）/人绒毛膜促性腺激素(总-βHCG)的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/25 |
| 生效日期 | 2022/2/25 |
| 有效期至 | 2027/2/24 |
