| 注册证编号 | 湘械注准20192400105 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | 载脂蛋白B (ApoB)测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1/试剂2：100mL×8/80mL×2、100mL×4/80mL×1、100mL×3/60mL×1、100mL×2/40mL×1、100mL×1/20mL×1、80mL×8/64mL×2、80mL×4/64mL×1、80mL×3/48mL×1、80mL×2/32mL×1、80mL×6/16mL×6、80mL×5/16mL×5、80mL×4/16mL×4、80mL×3/16mL×3、80mL×2/16mL×2、80mL×1/16mL×1、60mL×6/12mL×6、60mL×5/12mL×5、60mL×4/12mL×4、60mL×3/12mL×3、60mL×2/12mL×2、60mL×1/12mL×1、50mL×5/10mL×5、50mL×4/10mL×4、50mL×3/10mL×3、50mL×2/10mL×2、50mL×1/10mL×1、45mL×8/18mL×4、45mL×6/18mL×3、45mL×4/18mL×2、45mL×2/18mL×1、45mL×1/9mL×1、40mL×5/20mL×2、40mL×4/16mL×2、40mL×3/12mL×2、40mL×2/16mL×1、40mL×1/8mL×1、20mL×5/4mL×5、20mL×4/4mL×4、20mL×3/4mL×3、20mL×2/4mL×2、20mL×1/4mL×1、120mL×1/24mL×1、500mL×2/100mL×2、500mL×4/100mL×4。校准品（选配）：1mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris/HCl 缓冲液 50 mmol/L；聚乙二醇 10％；氯化钠 100 mmol/L；防腐剂0.1％；表面活性剂 0.01％。试剂2：抗人ApoB抗体 1％。校准品：含有载脂蛋白B的冻干品 详见标签 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于生化分析仪体外定量测定人血清（血浆）中载脂蛋白B的浓度，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/5 |
| 生效日期 | 2024/1/5 |
| 有效期至 | 2029/5/7 |
