| 注册证编号 | 湘械注准20162400247 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | 载脂蛋白B（APOB）测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：50ml×1，R2：10ml×1；R1：100ml×1，R2：20ml×1；R1：50ml×2，R2：10ml×2；R1：100ml×2，R2：20ml×2；R1：50ml×4，R2：10ml×4；R1：100ml×4，R2：20ml×4；R1：50ml×6，R2：10ml×6；R1：100ml×6，R2：20ml×6。校准品（选配）：1ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris 100mmol/L、PEG6000 2.00％、防腐剂 1‰。R2：Tris 100mmol/L、载脂蛋白B抗体 0.08mg/mL、防腐剂 1‰、PEG6000 2.00％、甘露醇 10mmol/L。校准品：载脂蛋白B 0.04mg/mL、牛血清白蛋白 20mmol/L、Tris 0.1mol/L、氯化钠 0.90％、Proclin300 1‰、蔗糖 20mmol/L、吐温20 2％。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清中载脂蛋白B的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/8 |
| 生效日期 | 2021/5/8 |
| 有效期至 | 2026/5/7 |
