| 注册证编号 | 苏械注准20152040099 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州艾斯曼医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区河海西路385号 |
| 生产地址 | 常州市新北区河海西路385号 |
| 产品名称 | 骨水泥填充器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | I 型、II 型、III 型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨水泥填充器由穿刺系统、扩张系统、骨水泥搅拌系统、骨水泥注入系统组成，其中穿刺系统由穿刺针、穿刺套管组成，扩张系统由高精度钻、导针、扩张套管、工作套管组成，骨水泥搅拌系统由搅拌筒、搅拌棒、漏斗、软管组成，骨水泥注入系统由骨水泥注入套管、骨水泥推杆、小漏斗、骨水泥注入筒、连接管组成。按照结构不同，分为 I 型、II 型、III 型。I 型的组成为：穿刺系统(穿刺针、穿刺套管)、扩张系统（高精度钻、导针、扩张套管、工作套管）、骨水泥注入系统（骨水泥注入套管、骨水泥推杆）；II 型的组成为：穿刺系统（穿刺针、穿刺套管）、骨水泥注入系统（小漏斗、骨水泥注入筒、连接管）；III 型的组成为：骨水泥搅拌系统（搅拌筒、搅拌棒、漏斗、软管）、骨水泥注入系统（骨水泥注入套管、定位块）。产品由医用高分子及不锈钢制造，经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于椎体成形手术中输注骨水泥。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/16 |
| 生效日期 | 2020/3/16 |
| 有效期至 | 2025/3/15 |
