| 注册证编号 | 湘械注准20222401471 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南聚创生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南 |
| 产品名称 | 脂蛋白残粒胆固醇测定试剂盒（直接酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1 R1: 2×45ml，R2: 2×15ml规格2 R1: 2×45ml，R2: 2×15ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格3 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml规格4 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格5 R1: 3×60ml，R2: 1×60ml规格6 R1: 3×60ml，R2: 1×60ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格7 R1: 3×200ml，R2: 1×200ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格8 R1: 3×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 10×1.0ml，Con: 20×1.0ml规格9 500人份/盒规格10 1000人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）： PIPES缓冲液 100mmol/L 硫酸镁 1.80mmol/L 色源TOOS 1.50mmol/L 胆固醇氧化酶 2000U/L 胆固醇酯酶 3000U/L 过氧化氢酶 4000U/L 表面活性剂E 30mmol/L 表面活性剂F 20mmol/L试剂2（R2）： PIPES缓冲液 100mmol/L 4-氨基安替比林，4-AAP 2.5mmol/L 过氧化物酶PEO-312 1500U/L 表面活性剂C 150mmol/L校准品（1水平）： 脂蛋白残粒胆固醇（校准品定值范围）0.85±0.20 mmol/L 蔗糖 10％ 生物防腐剂P-300 1‰质控品（2水平）： 脂蛋白残粒胆固醇（质控品靶值范围）0.80±0.20 mmol/L、1.60±0.40 mmol/L 蔗糖 10％ 生物防腐剂P-300 1‰ |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中脂蛋白残粒胆固醇的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/29 |
| 生效日期 | 2022/7/29 |
| 有效期至 | 2027/7/28 |
