| 注册证编号 | 湘械注准20162400233 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | 直接胆红素（DBiL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:40ml×1,R2:10ml×1;R1:80ml×1,R2:20ml×1;R1:40ml×2,R2:10ml×2;R1:80ml×2,R2:20ml×2;R1:40ml×4,R2:10ml×4;R1:80ml×4,R2:20ml×4;R1:40ml×6,R2:10ml×6;R1:80ml×6,R2:20ml×6。校准品(选配):0.5ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：柠檬酸缓冲液 100mmol/L、表面活性剂1 1.80％；R2：偏矾酸钠 4mmol/L、表面活性剂2 3.50％、磷酸氢二钠 100mmol/L、磷酸二氢钠 100mmol/L；校准品：结合胆红素 12.9mg/L、牛血清白蛋白 20mmol/L、氯化钠 0.90％、Proclin300 1‰、蔗糖 10mmol/L、吐温 201.60％、磷酸氢二钠 100mmol/L、磷酸二氢钠 100mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清中结合胆红素的含量，临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标之一。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/8 |
| 生效日期 | 2021/5/8 |
| 有效期至 | 2026/5/7 |
