| 注册证编号 | 湘械注准20202140082 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南益安生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园聚英楼601-05号房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区青山路6号金鹰文化创意园1、2、3号厂房、4号配套服务用房103房 |
| 产品名称 | 止血材料 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 止血材料分为I型、II型和III型，详见产品技术要求表1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | I型是由壳聚糖为原料经过化学改性制成的一种多聚高分子产品，为两面均可使用的止血海绵，呈浅黄色或类白色，是直接冻干成型的片型产品，经辐射灭菌后一次性使用。II型是由壳聚糖为原料经过化学改性制成的一种多聚高分子产品，为两面均可使用的止血海绵，呈浅黄色或类白色，是在冻干成型前加入支撑物纱布的片型产品，经辐射灭菌后一次性使用。III型是由壳聚糖为原料经过化学改性制成的一种多聚高分子产品，为带背衬的止血海绵，呈浅黄色或类白色，一面加医用弹力布胶带背衬，是直接冻干成型的片型产品，经辐射灭菌后一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外动脉出血性创口、介入刺入部位及导管创口辅助止血。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/26 |
| 生效日期 | 2021/7/26 |
| 有效期至 | 2025/1/20 |
