| 注册证编号 | 湘械注准20212400617 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南万德善生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室） |
| 生产地址 | 常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡盒型：1×25人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由测试卡、样本稀释液、ID 芯片组成。其中:(1)测试卡由试纸条、 塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:样品垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板及其他试纸条支持物。其中标记垫含有荧光标记NGAL单克隆抗体和荧光标记羊抗鸡IgY 多克隆抗体,硝酸纤维素膜上包被有NGAL 单克隆抗体和鸡 IgY 多克隆抗体。(2)样本稀释液主要成分为磷酸盐缓冲液(PBS)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人全血、血清或血浆样本中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)的浓度,主要用于辅助诊断肾功能损伤。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/26 |
| 生效日期 | 2021/4/26 |
| 有效期至 | 2026/4/25 |
