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湖南湘妃医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222141499”基本信息
注册证编号湘械注准20222141499 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南湘妃医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省常德市安乡县大鲸港镇产业开发区鲸港园区
生产地址湖南省常德市安乡县大鲸港镇产业开发区鲸港园区
产品名称重组Ⅲ型人源化胶原蛋白创面敷贴
管理类别第二类
型号规格型号:F型(方形)、T型(椭圆形)、Y型(月牙形)。规格:5g/贴、7g/贴、10g/贴、12g/贴、15g/贴、18g/贴、20g/贴、22g/贴、25g/贴、28g/贴、30g/贴、35g/贴、40g/贴、45g/贴、50g/贴。
结构及组成/主要组成成分产品由胶原蛋白溶液和无纺布组成。胶原蛋白溶液由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、甘油、防腐剂(羟苯甲酯、羟苯乙酯)和纯化水组成。可选配在产品上覆盖一层起保护作用的塑料薄膜。产品经辐照灭菌,无菌供应。
适用范围/预期用途产品通过覆盖在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,为创面愈合提供微环境。用于非慢性创面(如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/8/5
生效日期2022/8/5
有效期至2027/8/4
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