| 注册证编号 | 沪械注准20212400317 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海乐合生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327室 |
| 生产地址 | 上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327室 |
| 产品名称 | 特异性生长因子测定试剂盒（化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50mL(R1 40mL×1，R2 10mL×1)； 75mL(R1 60mL×1，R2 15mL×1)； 100mL(R1 40mL×2，R2 20mL×1)； 200mL(R1 40mL×4，R2 20mL×2)； 400mL(R1 40mL×8，R2 20mL×4)； 100mL(R1 40mL×2，R2 10mL×2)； 200mL(R1 80mL×2，R2 40mL×1)； 400mL(R1 80mL×4，R2 40mL×2)； 150mL(R1 60mL×2，R2 30mL×1）； 300mL(R1 60mL×4，R2 30mL×2）； 200mL(R1 80mL×2，R2 20mL×2)； 150mL(R1 60mL×2，R2 15mL×2）。 校准品（选配）： 2.0 mL×1； 质控品（选配）： 3.0 mL×1；1.0 mL×1。 注：校准品试剂盒和质控品试剂盒不单独销售 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: 4-羟乙基哌嗪丙磺酸缓冲液 、4-二甲基氨基苯甲醛 、稳定剂 ；R2：4-羟乙基哌嗪丙磺酸缓冲液 、显色剂 ； 校准品：磷酸盐缓冲液、特异性生长因子；质控品：磷酸盐缓冲液、特异性生长因子。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒供医疗机构用于体外测定人血清样本中特异性生长因子的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/26 |
| 生效日期 | 2021/5/26 |
| 有效期至 | 2026/5/25 |
