| 注册证编号 | 湘械注准20212401410 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南透景生命科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 产品名称 | 自身免疫肝病抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1:100人份/盒(含校准品和质控品);规格2:100人份/盒(含校准品);规格3:100人份/盒(含质控品);规格4:100人份/盒;规格5:200人份/盒 (含校准品和质控品);规格6:200人份/盒(含校准品);规格7:200人份/盒(含质控品);规格8:200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由稀释液、微球悬液、PE标记抗体溶液、校准品（选配）、质控品（选配）组成。稀释液:磷酸盐缓冲液(pH=7.4±0.2),直接使用; 微球悬液:分别交联六种抗原不同编码微球混悬液,直接使用,微球浓度大于2×104个/mL;PE标记抗体溶液:藻红蛋白标记羊抗人IgG(γ 链),直接使用,抗体浓度大于0.25μg/mL;校准品:CAL1为稀释液,CAL2、CAL3、CAL4、CAL5为稀释人血清或人源化单抗,直接使用;质控品:阳性质控品、阴性质控品为稀释人血清或人源化单抗,直接使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗线粒体M2-3E（ AMA-M2-3E）抗体（IgG）、半定量检测人血清中抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA/LP）抗体以及定性检测人血清中4种独立自身抗体（IgG）:抗肝/肾微粒体1型（LKM-1）抗体、抗肝细胞胞浆1型抗原（LC-1）抗体、抗gp210抗体和抗sp100抗体，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/24 |
| 生效日期 | 2022/2/24 |
| 有效期至 | 2026/7/22 |
