鸿瑞泰捷生物科技（湖南）有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20222401885”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20222401885 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 鸿瑞泰捷生物科技（湖南）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋21层2101-2103号房屋 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋21层2101-2103号房屋 |
| 产品名称 | 自身免疫抗体检测试剂盒（微流控化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清、全血及血浆中自身免疫抗体（抗核抗体IgG、抗小核糖体核蛋白Sm抗体IgG、抗U1-snRNP抗体IgG、抗核糖体P蛋白抗体IgG、抗SS-A抗体IgG、抗Ro52抗体IgG、抗SS-B抗体IgG、抗组蛋白抗体IgG、抗核小体抗体IgG、抗双链DNA抗体IgG、抗增殖细胞核抗原抗体IgG、抗拓扑异构酶I-70抗体IgG、抗多发性肌炎硬皮病抗体IgG、抗组胺酰tRNA合成酶抗体IgG、抗线粒体2型抗体IgG、抗着丝点蛋白B抗体IgG、抗Mi-2抗体IgG、抗Ku抗体IgG、抗可溶性酸性核蛋白抗体IgG、抗肝肾微粒体I型抗体IgG、抗肝细胞溶质抗原I型抗体IgG、抗可溶性肝抗原/肝胰抗原抗体IgG、抗平滑肌抗体IgG、抗谷氨酸脱羧酶抗体IgG、抗胰岛细胞抗体IgG、抗酪氨酸磷酸酶抗体IgG、抗胰岛素抗体IgG、抗髓过氧化物酶抗体IgG、抗蛋白酶3抗体IgG、抗肾小球基底膜抗体IgG、类风湿因子抗体IgG、抗RA33抗体IgG、抗环瓜氨酸肽抗体IgG、抗心磷脂抗体IgG、抗β2糖蛋白I抗体IgG）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/12 |
| 生效日期 | 2022/10/12 |
| 有效期至 | 2027/10/11 |
