| 注册证编号 | 苏械注准20232400706 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市高新区马墩路18号101室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分） |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒（AE-180/AE-180S) 100人份/盒（AE-180/AE-180S) 100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400) 100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400) 200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：含生物素标记的D-二聚体单克隆抗体1(约1500ng/mL，鼠源性)，pH约6.0 MES蛋白缓冲液（约0.05M），0.1%ProClin300防腐； 试剂R2：含吖啶酯标记的D-二聚体单克隆抗体2(约1500ng/mL，鼠源性)，pH约5.25 柠檬酸柠檬酸钠蛋白缓冲液（约0.1M），0.1% ProClin 300防腐；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒（约0.9mg/mL），经防腐处理； 校准品1：含人源性的D-二聚体抗原(约1.6μg/mL（FEU）)，牛血清，0.1% ProClin 300，冻干品；校准品2：含人源性的D-二聚体抗原(约20μg/mL（FEU）)，牛血清，0.1% ProClin 300，冻干品； 校准品3：含人源性的D-二聚体抗原(约5μg/mL（FEU）)，牛血清，0.1% ProClin 300，冻干品。 主曲线可通过扫描标签二维码获得。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/22 |
| 生效日期 | 2023/5/22 |
| 有效期至 | 2028/5/21 |
