| 注册证编号 | 湘械注准20212401930 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康晴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 产品名称 | 自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：Myos-10；规格：24人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由Myos检测膜条、浓缩清洗液(20×)、样本稀释液、酶结合物IgG(10×)、显色剂、说明书、检测结果记录表、判读模板组成。其中,Myos检测膜条:包被了特定抗原(重组抗原)的硝酸纤维素膜。Myos-10：包被了Jo-1、PL-7、PL-12、EJ、SRP、Mi-2、PM-Scl75、PM-Scl100、Ku和Ro52共10种抗原。浓缩清洗液(20×):Tris缓冲液；样本稀释液:Tris 缓冲液,BSA；酶结合物IgG(10×):经辣根过氧化物酶标记的羊抗人IgG抗体；显色剂:四甲基联苯胺、过氧化氢脲。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清中自身免疫性肌炎抗体谱：抗Jo-1、PL-7、PL-12、EJ、SRP、Mi-2、Ro-52、PM-Scl 75、PM-Scl 100、Ku（IgG）抗体，共10项。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/28 |
| 生效日期 | 2022/2/28 |
| 有效期至 | 2026/10/25 |
