| 注册证编号 | 湘械注准20232400692 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南心创未来生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业孵化园3号栋206-1室 |
| 生产地址 | 湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园二期3号栋3楼301号（委托生产） |
| 产品名称 | 综合II生化检测冻干试剂盘（微流控干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盘, 5人份/盒; 1人份/盘, 10人份/盒;1人份/盘, 20人份/盒; 1人份/盘, 50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂盘及说明书组成。每个试剂盘均为独立密封包装,包装上含试剂盘信息,袋中有一个试剂盘片,一包干燥剂。试剂盘片中预装有相应检测项目的冻干试剂和稀释液。冻干试剂组成如下:Crea:Crea试剂原液、D-海藻糖100g/L; LPS:LPS试剂原液、5％PEG6000;CRP:CRP试剂原液、5％PEG6000;Ca:Ca试剂原液、5％PEG6000。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的肌酐、脂肪酶、C-反应蛋白、钙的浓度或活性。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/2 |
| 生效日期 | 2023/8/2 |
| 有效期至 | 2028/8/1 |
