| 注册证编号 | 湘械注准20212402385 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美康盛德生物科技（湖南）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 产品名称 | 总Ⅰ型胶原氨基端延长肽检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；400测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 标记试剂：吖啶酯标记的P1NP抗体 1mg/L。固相试剂：包被有P1NP抗体的磁性微球 500mg/L。校准品/质控品：总Ⅰ型胶原氨基端延长肽浓度见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中总I型胶原氨基端延长肽（tP1NP）的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/28 |
| 生效日期 | 2022/6/28 |
| 有效期至 | 2026/12/30 |
