| 注册证编号 | 湘械注准20202401287 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南辰纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 产品名称 | 总胆固醇检测试剂盒(酶比色法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：65mL×4，R2：70mL×2；R1：65mL×2，R2：70mL×1；R1：40mL×1，R2：20mL×1；R1：100mL×4，R2：100mL×2；R1：80mL×2，R2：80mL×1；R1：50mL×4，R2：50mL×2；R1：50mL×2，R2：50mL×1；R1：40mL×4，R2：20mL×4；R1：16.8mL×12，R2：8.4mL×12。50测试×1，100测试×1，200 测试×1，1L×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸)缓冲液(pH7.0)：0.05mol/L，胆固醇脂酶（CE）：500U/L，N-乙基-N-(3-丙磺基)-3-甲基苯胺：0.375mmol/L。R2：4-氨基安替比林（4-AAP）：1mmol/L，过氧化物酶（POD）：6000U/L，胆固醇氧化酶（CO）：1200U/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床体外定量检测人血清中总胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/23 |
| 生效日期 | 2021/3/23 |
| 有效期至 | 2025/7/21 |
