| 注册证编号 | 甘械注准20232140155 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 兰州红会医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 甘肃省兰州市东部科技新城兰新路1号四号楼二层、三层 |
| 生产地址 | 甘肃省兰州市东部科技新城兰新路1号四号楼二层、三层 |
| 产品名称 | 一次性使用超滑乳胶导尿管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 单腔型：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr；双腔型：直头6Fr、8Fr、10Fr，球囊容积3mL/5mL，直头/弯头12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr，球囊容积10mL/30mL；三腔型：12Fr、14Fr，球囊容积10mL/30mL，16Fr、18Fr、20Fr，球囊容积30mL/50mL，22Fr、24Fr、26Fr，球囊容积30mL/50mL/70mL；超滑单腔型：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr；超滑双腔型：直头6Fr、8Fr、10Fr，球囊容积3mL/5mL，直头/弯头12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr，球囊容积10mL/30mL；超滑三腔型：12Fr、14Fr，球囊容积10mL/30mL，16Fr、18Fr、20Fr，球囊容积30mL/50mL，22Fr、24Fr、26Fr，球囊容积30mL/50mL/70mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用超滑乳胶导尿管（以下简称“导尿管”）可根据外形结构不同分为单腔型、双腔型、三腔型三种型号，单腔型由排泄锥形接口、管身组成；双腔型由单向阀、充起腔、排泄锥形接口、管身、球囊组成，头端结构有直头和弯头；三腔型由冲洗塞、冲洗腔、单向阀、充起腔、排泄锥形接口、管身、球囊组成；三种型号均可选配导丝。每种型号又根据管身外径、管身长度及球囊容积不同分为多种规格，每种规格按不同颜色标定。三种型号导尿管根据使用需求管身可涂亲水涂层或不涂亲水涂层，导尿管均采用天然乳胶材料制成。产品出厂经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于不能自主排尿患者的导尿。 |
| 审批部门 | 甘肃省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/10 |
| 生效日期 | 2023/3/10 |
| 有效期至 | 2028/3/9 |
