| 注册证编号 | 湘械注准20152400190 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南海源医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 产品名称 | 总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格 1（试剂 1：30ml×1 试剂 2：10ml×1）；规格 2（试剂 1：60ml×1 试剂2：20ml×1）；规格 3（试剂 1：60ml×2 试剂 2：20ml×2）；规格 4（试剂 1：60ml×4 试剂 2：20ml×4）；规格 5（试剂 1：60ml×6 试剂 2：20ml×6）；规格 6（试剂 1：120ml×2 试剂 2：40ml×2）；规格 7（试剂 1：90ml×2 试剂 2：30ml×2）；规格 8（试剂 1：300ml×2 试剂 2：100ml×2）；规格 9（试剂 1：9L×1 试剂 2：3L×1）；规格 10（试剂 1：21ml×1 试剂 2：7ml×1）；规格 11（试剂 1：60ml×2 试剂 2：40ml×1）；校准品（选配）：1×1ml；1×2ml；质控品（选配）：1×1ml；1×2ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1：硫代氧化型辅酶 I；试剂 2:3α-羟基类固醇脱氢酶、硫代还原性辅酶 I。校准品、质控品：胆酸钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清中总胆汁酸（TBA）的含量。急性肝炎时血清TBA显著增高，可达正常人水平10～100倍，甚至更高。在慢性肝炎患者中，若TBA水平超过20μmol/L，可考虑慢性活动性肝炎。当酒精性肝病发生严重肝损伤时，血清TBA明显增高，而轻、中度损伤增高不明显。血清TBA测定对中毒性肝病的诊断优于常规肝功能试验。肝外胆管阻塞及肝内胆汁淤积包括急性肝炎、初期胆管性肝硬化、新生儿胆汁淤积、妊娠性胆汁淤积等均可引起TBA增高。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/1 |
| 生效日期 | 2021/2/1 |
| 有效期至 | 2025/12/10 |
