| 注册证编号 | 湘械注准20172400214 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 产品名称 | 总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×45mL、R2：1×15mL ；R1：1×60mL、R2：1×20mL； R1：2×60mL、R2：2×20mL； R1：2×60mL、R2：1×40mL； R1：3×60mL、R2：3×20mL ；R1：3×60mL、R2：2×30mL； R1：3×60mL、R2：1×60mL； R1：4×60mL、R2：4×20mL； R1：4×60mL、R2：2×40mL ；R1：6×60mL、R2：6×20mL； R1：6×60mL、R2：4×30mL ；R1：6×60mL、R2：2×60mL；校准品（选配）：1×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：TBA 基液1 （内含：MOPSO（pH=7.10） 50mmol/L、Thio-NAD 1g/L）、Krovin500 0.5％；试剂2：TBA 基液2 （内含：MOPSO（pH=7.10） 50mmol/L、Thio-NADH 6g/L、3α-羟基类固醇脱氢酶 4.5KU/L）、Krovin500 0.5％。 校准品：TBA 标液（内含一定量胆酸钠及稳定剂）。注：不同批号之间的各组分不可以互换。校准品溯源至企业工作校准品，靶值批特异，详见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于测定人体血清或血浆中总胆汁酸的含量，临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/15 |
| 生效日期 | 2022/4/15 |
| 有效期至 | 2027/8/14 |
